第柒章  研究草案（Protocol for and of study）

一、研究草案的內容包括：

1. 研究的目的與題目。

2. 實驗室的名稱所在，與贊助者的姓名、地址。

3. 研究指導者的姓名、地址。

4. 研究開始的日期與所需時間。

5. 實驗組與對照組所用藥品或試劑的名稱與編號。

6. 選擇某一試驗系統（test system）的理由。

7. 試驗動物的品種、數目、年齡、性別、體重與來源。

8. 鑑認動物的程序。

9. 減少實驗誤差的方法。

10. 試驗系統的環境狀況。

11.  餵食問題。

12.  溶解或懸浮對照組與實驗組藥劑的溶劑或乳化劑。

13.  劑量大小、給藥方法、次數與其間及其理由。

14.  藥物吸收程度的測定方法。

15.  觀察、測量、試驗與分析的方法。

16.  分析數據時所用的統計方法。

17.  記錄與數據的保存。

18.  贊助者及研究指導者簽名。

二、如果研究中途要修改草案內容必須說明理由並記錄日期，並經指導者核准。

三、研究的進行必須符合草案且要照標準操作程序來進行。

第捌章  報告與記錄

一、期終報告（final report）的內容應包括：

1.     研究的題目、性質與目的。

2.     實驗室的名稱與所在。

3.     研究開始與完成的日期。

4.     實驗組與對照組所用藥品的名稱、縮寫或代號。

5.     實驗組與對照組所用藥品的穩定性。

6.     試驗動物的品種、數目、年齡、性別、體重範圍、來源、接受日期與居住的條件。

7.     實驗組與對照組藥品的給藥途徑、劑量大小、次數與期間。

8.     用此劑量的理由。

9.     影響數據可靠性的因素。

10. 觀察、測量、試驗與分析的方式、次數及方法。

11. 研究指導者與其他參與人員之姓名與工作分配。

12. 分析數據所用的統計方法。

13. 研究的結果與討論，以及摘要。

14. 原始資料與標本放置或保存之地點。

15. 期終報告的準備日期。

16. 文件必須簽名並密封起來。

二、記錄與標本的保存與取閱：

1. 草案、標本、原始數據、文獻記錄與最終報告均應歸檔保存。

2. 負責歸檔者須簽名。

3. 有關人員得到允許者方可取閱檔案。

4. 保存的原則以使文件免於損害為原則。

5. 檔案文件要按次序保存，以便翻閱。

三、標明記錄與標本存放時間的長短。